普發(fā)真空子公司ATC技術成功取得美國FDA藥品包裝泄漏測試認證
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2020-02-24 閱讀
【康沃真空網(wǎng)】2月13日，美國新罕布什爾州納舒厄——全球領先的真空技術提供商普發(fā)真空近日宣布其子公司ATC的質(zhì)量提取泄漏測試流程通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的泄漏測試標準 F3287 認證。獲批此認證意味著采用 ATC 泄漏測試流程的公司將可節(jié)省數(shù)百小時的文書工作，大幅縮短有泄漏測試要求的FDA審批流程。
通常，當制藥公司推出新產(chǎn)品或更改現(xiàn)有產(chǎn)品時，需要向FDA提交大量文件，以獲批上市。然而，在ATC被納入FDA標準后，采取ATC泄漏測試流程的公司無需再提交各種與泄漏測試、測試流程、水分侵入及包裝測試相關的文件。制造商只需聲明其產(chǎn)品采用并遵照相關標準，經(jīng)ATC設備進行泄漏測試，符合FDA F3287標準即可。
普發(fā)真空子公司 ATC 產(chǎn)品線總裁 Brian Pahl 指出，采用符合F3287標準的ATC泄漏測試流程意味著制藥企業(yè)可更快地獲得FDA產(chǎn)品批準，這將為公司帶來時間和成本節(jié)約方面的巨大優(yōu)勢。
普發(fā)真空ATC高性能質(zhì)量提取儀ME2
質(zhì)量提取
獲得USP 1207和ASTM （F-3287-17）認可的ATC質(zhì)量提?。∕ass Extraction）技術基于稀薄氣流原理工作。測試在真空條件下進行，以達到更高的靈敏度。此項專利技術特別適用于藥品包裝，例如輸液袋，密封袋或玻璃瓶的檢測。不論是較大缺陷還是小至1μm的缺陷，都可以通過這種方法進行檢測。因此，該技術既適用于實驗室相關應用，也適用于生產(chǎn)環(huán)境，可實現(xiàn)穩(wěn)定性控制以及 100% 自動化測試，包括在內(nèi)聯(lián)機器中也是如此。迄今為止，美國FDA實驗室以及世界各大制藥公司使用ATC的質(zhì)量提取儀器的歷史已有十余年。
關于普發(fā)真空子公司 ATC
Advanced Test Concepts, LLC（ATC）為客戶提供高質(zhì)量、創(chuàng)新型且價格合理的測試和測量產(chǎn)品已逾 25 年。由該公司開發(fā)并獲得專利的微流量（Micro-Flow）技術適合應對泄漏和流量測試中的各種挑戰(zhàn)。ATC 全體員工堅信，創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的支持，以及最高水準的誠信和問責機制，是我們的根本價值。正是這些價值和產(chǎn)品使 ATC 得以成為行業(yè)領導者之一。
